Компоненте mRNA технологије „могу довести до озбиљних нежељених дејстава, у једном или више клиничких тестова“, каже Модерна.
(Од тима Браниоца дечјег здравља)
Резиме:
mRNA вакцине које су у процесу клиничких тестова, укључујући Модерна вакцине, ослањају се на нано-базираном „преносном систему“, који у себи садржи синтетичку хемијску супстанцу, под именом поли-етиленски гликол (PEG).
Употреба PEG у медикаментима и вакцинама је све више контроверзна, услед документованих и штетних реакција, укључујући по живот опасан, Anaphylaxis.
Процењује се да седам од десет Амњериканаца има могућу осетљивост на PEG, што може да резултира у смањеној ефикасности вакцине и на повишени степен нежељених нуспојава.
Уколико mRNAвакцина против Ковид 19, која садржи PEG, добије одобрење од стране ФДА, излагање PEG ће бити без преседана и потенцијално катастрофално.
Модерна документи и пубикације показују да је компанија веома свесна ризика за безбедност са PEG, као и осталих аспеката mRNAтехнологије, али их више занима суштина и исход пројекта.
Неких 12 Ковид 19 вакцина су у процесу клиничких тестова, у згуснутом пољу од просечно 170 кандидата.
Неколико такмаца у САД, у које се убрајају: Moderna, Pfizer/ BioNTech i Arcturus Therapeuticsпримењују никада раније одобрену RNA (mRNA) технологију, експериментални прилаз, дизајниран да претвори ћелије тела у виралне „фабрике“ производње протеина.
Кључни технички изазов је на који начин напасти RNK са корисном носивошћу, сместити у ћелије нетакнут – без разлагања, пре него што стигне на своју дестинацију. Другим речима, mRNAвакцинене могу да буду функционалне без у себи уграђеног механизма испоруке, који омогућава mRNA да се „угура“ у ћелијску цитоплазму.
Изабрана солуција је да се користи модерни биотехнички „систем носача“, који укључује липидне нано честице (LNPs).
LNPs формулације у 3 Ковид 19 вакцине су, такође, “PEGylated”, што значи да су нано честице у вакцини обложене синтетичким, неразложивим, све више контроверзним полимером, званим поли-етиленски гликол (PEG).
У корпоративној брошури, која је коришћена у лансирању Модерне на берзи, крајем 2018 ( почетна јавна понуда која је поставила рекорд за биотехничку индустрију), компанија је је отворено показала свој технички прилаз проблему, са бројним ризицима.
Модерна је специфично признала потенцијал да LNPs, као и PEG произведе нежељене ефекте; посебно имајући у виду литературу, научну документацију таквих типова нежељених дејстава за друге LNPs.
У коментарима недоступним за ширу јавност, Модерна изјављује (стр. 33):
„Не можемо дати уверење у безбедност и сигурност да наш LNPs неће имати нежељене ефекте. Наш LNPs би могао да допринесе, у целости или делимично, једно или више од следећег: имуне реакције, реакције инфузије у систем, комплементарне реакције, реакције антитела…или реакције на PEG неких липида, или PEG иначе, везане за LNP.
Одређени аспекти наше истраживачке медицине, могу да индукују имуне реакције од или mRNA или липида, као и нежељене реакције у метаболичком процесу јетре, или деградацију mRNA или LNP, а било које од наведеног, може довести до нежељених дејстава, што су показали клинички тестови“( линкови у тексту).
Далеко од забринутости за клиничке тестове, у том делу брошуре се закључује, да било који од поменутих проблема “би могли материјално да оштете пословање компаније, њено финансијско стање и будућност“.
“Stealthy PEG ”
Процењује се да седам од десет Американаца има могућу осетљивост на PEG,што може да резултира у смањеној ефикасности вакцине и на повишени степен нежељених нуспојава.
ПРИКРИВЕНИ PEG
PEG је широко употребљаван у медикаментима, производима за личну хигијену, лубрикантима, геловима (нпр. Гел за ултразвучну дијагностику), додацима у прехрамбеној индустрији итд.
Примера ради, PEG је озлоглашени састојак контраверзног лаксатива у Bayer- овом MiraLax-u, медикаменту против констипације, као и припреми за колоноскопију. Многи родитељи деце са хроничном констипацијом, су оптужили управо MiraLax за озбиљне неуропсихијатријске нуспојаве изазване овим препаратом, као последицу употребе именованог MiraLax-a.
Ове неуропсихијатријске нуспојаве код деце укључују нагле промене расположења, гнев, фобије и параноју.
Bio-farma и индустрија вакцина, цене PEG због своје особине да обдари нано-честице скривеним особинама, које дозвољавају честицама да обману детекцију имуног система и тиме одбрамбени механизам људсог тела. Међутим, од скоро, PEG је предмет озбиљних испитивања.
Истраживачи који су недкада сматрали да је овај полимер већином инертан, сада постављају питање биокомпатибилности и упозоравају на PEG-илизоване честице, које утичу на појаву тумора, имају негативне ефекте на имуни систем, а који у по живот опасну анафилаксију (такође под термином хиперсензитивитета).
Ови негативни ефекти су повремено заустављали клиничка испитивања. Уз то, студије случајева су истакле реакције између PEG и полисорбата (агенси за згушњавање у многим препаратима, укључујући и неке вакцине). Што значи да су многи људи опасно хиперсензитивни на обе супстанце.
Као резултат, неки од научника тврде да је крајње време да се нађе алтернатива, која би заменила PEG.
2013.год. амерички истраживачи изјављују: „Нагомилани документовани докази показују штетне ефекте PEG-a и имератив је да научници у овом пољу прекину своју зависност од PEG-илације.
Компаније за производњу лекова су фокусиране на другим проблемима: PEG- специфичне реакције имуног система могу, у ствари, да СМАЊЕ ефикасност терапеутика, који у себи садрже PEG.
Мора да је фармацеутска идустрија била забринута, када је 2016. год. Студија у “Analytical Chemistry” пријавила препознатљиве и понекад високе нивое анти-PEG антитела (укључујући IgM антитела и IgG антитела), у просечно 72% хуманих узорака модерног времена од 1970-их до 1980-их. Истраживачи су признали да су резултати били потпуно неочекивани.
Такође су потврдили да би осетљивост на PEG могла бити индукована кроз изложеност PEG-илатованим медикаментима, или да би осетљивост могла да постоји код људи, који никада нису користили PEG-илизоване лекове, али који су „највероватније“ били изложени PEG-у на друге начине.
PEG и Ковид 19 вакцине:
Повећана изложеност популације производима који садрже PEG, води ди закључка да ће анти-PEG антитела наставити да буду распрострањена и неизбежна. Међутим, уколико једна од PEG-илизованих вакцина против Ковид 19 буде прихваћена од стране ФДА, пораст изложености PEG-у ће бити до тада незабележен и потенцијално катастрофалан.
Нажалост, док 4 од 5 лекара редовно преписују PEG-илизоване лекове, само је 1 од 5 свестан потенцијалне реакције тела на анти- PEG антитела, и само трећина зна да је PEG присутан у лековима које преписује!
Један од истраживача VanderbiltУниверзитета се слаже да је веома распрострањено непознавање хиперосетљивости на PEG, а још мање да се редовно манифестује. Шта више, било би веома битно да се пацијенти тестирају на анти- PEG антитела, пре него што им се препише лек који садржи PEG, укључујући вакцине. Међутим, такви тестови су једино доступни као део истраживачког испитивања, а не као стандардна норма.
mRNA вакцине нису само „возила“ за унос PEG-а у производњи Ковид 19 вакцина. Нпр. Истраживачи у Немачкој Max PlanckИнститута, извештавају о процесу развоја Ковид 19 вакцина, где пречишћавају честице вируса са „високим приносом“. Процес укључује додавање PEG-а течности која садржи вирус, и пропуштајући течност кроз мембране. „Висока PEG концентрација узрокује да се вирус закачи за целулозне површине“.
Пре-Ковид 19, истраживачи су хвалили PEG као јевтин додатак, који решава проблем складиштења, посебно код вакцина које користе генетички модификоване адено-вирусе. Установили су да је 80% цене вакциналних програма намењених чувању вакцина у хладним условима, и да PEG продужава живот вакцина од 7 до 30 дана, на собној температури.
3 Ковид 19 вакцине које су у току клиничких испитивања, су адено-виралне вектор вакцине.
СПРЕМНИ НА СВЕ (БЕЗ КОМПРОМИСА)
Као што наводи из брошуре Модерне илуструју, Модерна истраживачи су потпуно свесни безбедоносних недостатака везаних за PEG.
Бавећи се страном ефикасности, студија средином 2019. аутори који су били или су и даље запослени у Модерни, примају плате и опцију шерова од ове компаније, признају да анти—PEG антитела представљају озбиљан изазов за клиничку ефикасност PEG-илизираних лекова, и да им је потребна стратегија да избегну њихове негативне ефекте.
Без обзира, са „веома високим корпоративним улозима“, који окрзжују Ковид 19 вакцине, публикације Модерне о лимитацији PEG-а нису их спречиле да се такмиче (до сада неуспешно), са својим LNP патентима и да скривају нуспојаве у почетним Ковид 19 клиничким тестовима.
У својој брошури, Модерна признаје једино „ Неприхватљиве здравствене ризике и нежељене нуспојаве“, које би могле да сметају у регрурацији учесника у клиничким испитивањима, и да би „неповољан однос користи“ могао да инхибира тржишну прихватљивост, уколико стигне на тржиште.
Високи улози су далеко већи за људе, који су циљ Влада и компанија, за производњу вакцине.
Произвођачи Ковид 19 вакцине нису отворени по питању тестирања учесника у клиничким истраживањима на анти- PEG антитела, или да ли предузимају мере, за потенцијалне по живот опасне ризике, услед реакција хиперосетљивости
Ако скоро ¾ америчке популације има анти- PEG антитела, онда је то далеко од тривијалних питања.
